1 低溫干燥工藝與干燥設(shè)備的匹配
溫度是中藥及制劑干燥過程的重要因素，同時也是決定其品質(zhì)的關(guān)鍵因素。中國藥典 2015 年版中規(guī)定的“低溫干燥”一般是指不超過 60 ℃，且中藥制劑干燥過程在工藝申報時通常明確了允許工藝溫度的上限，特別是含熱敏性、揮發(fā)性成分的品種，目的是防止高溫破壞藥效成分。中國藥典 2015年版規(guī)定藥品生產(chǎn)的工藝溫度本質(zhì)上是指干燥過程中物料的實際溫度，而在實際生產(chǎn)的干燥過程中，往往采用較易測量且接近物料溫度的溫度作為干燥溫度表征。常用的中藥氣流式低溫干燥生產(chǎn)設(shè)備通常以熱電偶測量氣體加熱介質(zhì)的溫度，帶式真空干燥設(shè)備通常測量傳輸帶帶溫，這2種設(shè)備實際測量的溫度值與物料的真實溫度有差異，而干燥設(shè)備自動控溫程序通常是以實際測量的溫度作為輸入?yún)?shù)，會造成干燥工藝溫度偏低，導(dǎo)致實際干燥效率降低。紅外測溫、超聲測溫等非接觸式測溫技術(shù)可以測定被干燥物料的表面溫度，相對而言更加接近物料的實際溫度。然而，對于微波干燥而言，物料的受熱是由內(nèi)而外的，物料表面的溫度與內(nèi)部溫度往往有較大的差距，以物料表面溫度作為參照溫度仍需進一步論證?；跍囟葴y量技術(shù)的現(xiàn)狀，對于干燥工藝中被干燥物料的真實溫度的等效替代需要針對不同的中藥材及制劑干燥機制的進一步研究得到更為合理的干燥工藝控制方式，最終目的是在提高干燥效率的同時，保證中藥材及制劑的品質(zhì)。
2 低溫干燥條件與高效的干燥效率
大多數(shù)中藥材及制劑的干燥工藝有明確的溫度上限規(guī)定，特別是對含揮發(fā)物質(zhì)的中藥材或制劑，而干燥過程中干燥介質(zhì)與被干燥物料間足夠的溫度梯度可以加速干燥的進行。在干燥介質(zhì)溫度受到約束的前提下，通過降低操作壓力繼而降低水分蒸發(fā)的沸點可提高溫度差。真空干燥技術(shù)是通過降低操作壓力獲得低溫條件下中藥材及制劑干燥所需的推動力的典型干燥技術(shù)，而該技術(shù)要求設(shè)備具備密封性，造成連續(xù)生產(chǎn)作業(yè)難度大、中藥浸膏發(fā)泡溢料以及需要足夠的導(dǎo)熱面積等問題和困難。因此，提高干燥效率的另一個重要因素是干燥介質(zhì)與物料表面的濕度梯度。在空氣對流干燥中，降低空氣的相對濕度可提高其吸濕能力、加速干燥過程 ；通常降低空氣相對濕度的方式有加熱升溫及低溫除濕2種，前者受到工藝溫度的限制，降低空氣相對濕度的效果非常有限。為此，針對低溫干燥工藝，通常以吸附除濕及加熱的組合方式得到干燥空氣，利于中藥材、中間體及制劑能在較短的干燥時間內(nèi)達到規(guī)定含水率。
3 低溫高品質(zhì)干燥與高生產(chǎn)成本
中藥材或制劑低溫干燥可保證其高品質(zhì)及藥效，特別是通過真空冷凍干燥技術(shù)處理的中藥材，能夠較好地保留其形、色、味、性。然而，真空冷凍干燥技術(shù)也面臨投資成本和運行成本高昂的問題，劉業(yè)鳳等研究了真空冷凍干燥蒜丁的實際生產(chǎn)能耗，單位脫水量能耗為 1.19 kW·h·kg-1，并提出了可從適當提高蒸發(fā)溫度、適當提高干燥倉壓力及做好設(shè)備維護和提高管理水平等方面使真空冷凍干燥的能耗降低。低溫吸附干燥技術(shù)雖然能在常溫下對物料進行干燥，且干燥效率較冷凍干燥高、對被干燥的藥材或制劑性狀保留較好，但存在需要定期更換吸附材料、配置凍水系統(tǒng)等生產(chǎn)成本增加的問題，同時存在易氧化有效成分遭破壞及顏色變化等風(fēng)險。不同的低溫干燥方式串聯(lián)形成的組合干燥形式是中藥材及制劑低成本、高品質(zhì)干燥的有效途徑，找到 2 種干燥方式切換的轉(zhuǎn)換點是充分發(fā)揮各干燥方式優(yōu)勢的關(guān)鍵因素。
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