上海一恒科學(xué)儀器有限公司發(fā)現(xiàn)在中成藥固體制劑的生產(chǎn)過程中, 以中藥浸膏粉為中間體進行生產(chǎn)者占多數(shù), 但目前它存在著流動性能不佳、易吸濕、易粘結(jié)等問題, 給后續(xù)制劑成型、藥品保存與服用帶來較大影響。因此, 研究中藥浸膏粉性質(zhì), 建立中藥浸膏粉評價體系對中藥粉體的客觀評價, 考察粉體改性技術(shù), 設(shè)計中藥制劑處方及工藝,選擇包裝材料等均有重要意義, 相關(guān)研究報道也較多見。本文上海一恒以上海和黃藥業(yè)有限公司所生產(chǎn)的膽寧片浸膏為樣品, 開展中藥粉體性質(zhì)研究。中藥浸膏粉主要經(jīng)提取、純化、干燥、粉碎等工藝制備而得, 而大量報道認為干燥工藝對其性質(zhì)有重要影響,故上海一恒本研究在此基礎(chǔ)上從不同干燥工藝制備的膽寧片浸膏粉入手, 探尋能夠準確穩(wěn)定、客觀全面評價其粉體性質(zhì)的方法, 以期為相關(guān)研究人員提供參考。
FT4多功能粉體流動學(xué)測試儀 (英國Freeman科技公司) ;KBF115型恒溫恒濕箱 (德國Binder公司) ;AL204電子分析天平 (瑞士梅特勒-托利多公司) ;DHG-9123A電熱恒溫鼓風干燥箱 (上海一恒科學(xué)儀器有限公司) 。膽寧片潮浸膏 (上海和黃藥業(yè)有限公司) 。
上海一恒DHG-9123A臺式鼓風干燥箱
1 不同干燥條件下浸膏粉制備與粉體性質(zhì)初步評價
膽寧片浸膏在生產(chǎn)中采用真空干燥法干燥, 主要工藝參數(shù)有真空度、干燥溫度、干燥時間。本研究上海一恒先在3個不同工藝參數(shù)下制備浸膏粉, 并通過單因素試驗進行初步評價, 評價干燥效果的指標包括納水量和外觀。前期預(yù)實驗發(fā)現(xiàn), 在溫度100℃、真空度-0.06 MPa條件下干燥5h后, 浸膏未能烘干, 故需提高干燥溫度、提高真空度或延長干燥時間方可。
2 討論
本研究上海一恒取21批膽寧片潮浸膏, 通過調(diào)節(jié)干燥工藝制備6組浸膏粉, 以課題組前期建立的納水量為評價指標, 綜合外觀特性將其分為3類, 再對浸膏粉流動性、黏聚性、整體性質(zhì)等多方面性質(zhì)參數(shù)進行檢測, 所用測定方法彌補了傳統(tǒng)方法中部分參數(shù)難以準確測定、重復(fù)性不佳的缺陷。配對t檢驗、判別方程分析均顯示, 2類膽寧片浸膏粉粉體學(xué)性質(zhì)差異表現(xiàn)在多方面性質(zhì)表征參數(shù)上。這是因為中藥浸膏粉具有化學(xué)成分多樣、構(gòu)成體系復(fù)雜、物質(zhì)基礎(chǔ)尚待明確等特點, 而且不同性質(zhì)參數(shù)之間可能具有關(guān)聯(lián)性。
本研究采用非建模樣品、重新模擬制備樣品等對判別方程進行驗證, 有助于評價判別方程的準確性和可用性, 為相關(guān)研究人員提供一定參考。但該方法用于浸膏粉性質(zhì)綜合評價方面的科學(xué)性, 以及用于實際生產(chǎn)前物料性質(zhì)預(yù)判的指導(dǎo)價值尚待進一步驗證。
同時, 本研究證明前期建立的“納水量”指標用于區(qū)分性質(zhì)有差異的膽寧片浸膏粉時檢測結(jié)果良好, 表明它在快速區(qū)分中藥浸膏粉性質(zhì)方面應(yīng)用價值較高。
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