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質(zhì)量控制措施探討

返回列表 來(lái)源:未知 發(fā)布日期:2019-04-16 08:52【
環(huán)境監(jiān)測(cè)領(lǐng)域微生物監(jiān)測(cè)指標(biāo)主要有糞大腸菌群、總大腸菌群、細(xì)菌總數(shù)等,用于指示地表水、地下水、海水、工業(yè)廢水、生活污水受糞便污染的情況。在各類水質(zhì)環(huán)境質(zhì)量及排放標(biāo)準(zhǔn)中都有相應(yīng)的微生物標(biāo)準(zhǔn)限值,如何為管理部門(mén)決策提供準(zhǔn)確無(wú)誤的監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)就顯得非常重要。保證數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確無(wú)誤,除了正確選擇標(biāo)準(zhǔn)分析方法,規(guī)范操作,實(shí)驗(yàn)室內(nèi)質(zhì)量控制起著關(guān)鍵性的作用。與化學(xué)分析項(xiàng)目不同,微生物樣品國(guó)內(nèi)目前尚無(wú)有值標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì),國(guó)外的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)價(jià)格昂貴,不能用于日常數(shù)據(jù)監(jiān)控,數(shù)據(jù)分析的準(zhǔn)確性則要從實(shí)驗(yàn)室的各個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行控制。

無(wú)菌室建設(shè):
廢水尤其是醫(yī)療機(jī)構(gòu)廢水樣品中可能含有如大腸埃希氏菌、克雷伯氏菌、腸桿菌屬、結(jié)核桿菌、病毒等的人際傳播病原微生物,按照相關(guān)規(guī)定,從事此類實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的實(shí)驗(yàn)室,其生物安全防護(hù)水平應(yīng)為二級(jí)實(shí)驗(yàn)室。建立二級(jí)實(shí)驗(yàn)室,首先要向市級(jí)衛(wèi)生主管部門(mén)備案。要滿足二級(jí)生物安全級(jí)別要求,除了要配備生物安全柜、恒溫恒濕機(jī)組外,還要對(duì)實(shí)驗(yàn)室的布局、通風(fēng)管道、門(mén)窗等進(jìn)行建設(shè)。在基本條件具備之后,經(jīng)過(guò)專業(yè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行驗(yàn)收( 如立項(xiàng)報(bào)告和相關(guān)文件、實(shí)驗(yàn)微生物危害評(píng)估報(bào)告、設(shè)計(jì)任務(wù)書(shū)、設(shè)計(jì)說(shuō)明和設(shè)計(jì)圖紙、第三方檢測(cè)報(bào)告等) 后方可使用。從日常用陽(yáng)性菌株、人員和樣品防護(hù)、實(shí)驗(yàn)室硬件條件等方面綜合考慮,依據(jù)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和條例,環(huán)境監(jiān)測(cè)領(lǐng)域微生物檢驗(yàn),必須建立生物安全二級(jí)實(shí)驗(yàn)室。實(shí)驗(yàn)室內(nèi)質(zhì)量控制

 1 培養(yǎng)基
市售商品化培養(yǎng)基基本可以滿足環(huán)境監(jiān)測(cè)領(lǐng)域?qū)嶒?yàn)室常規(guī)微生物項(xiàng)目的檢測(cè)需要,但需建立一套程序文件和作業(yè)指導(dǎo)書(shū),用于對(duì)供應(yīng)商的評(píng)估,對(duì)培養(yǎng)基進(jìn)行技術(shù)性驗(yàn)收,對(duì)培養(yǎng)基配制及使用過(guò)程進(jìn)行監(jiān)控。 供應(yīng)商/品評(píng)估供應(yīng)商必須提供通過(guò)國(guó)際質(zhì)量體系認(rèn)證的產(chǎn)品,優(yōu)先選用同時(shí)通過(guò)CNAS認(rèn)證產(chǎn)品; 必須提供培養(yǎng)基質(zhì)量測(cè)試報(bào)告、培養(yǎng)基生產(chǎn)執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)文號(hào)和生產(chǎn)批號(hào); 必須提供所生產(chǎn)的培養(yǎng)基的配制和使用說(shuō)明書(shū)及保存條件和有效期。每年進(jìn)行一次合格供應(yīng)商評(píng)估。

 2 培養(yǎng)基的驗(yàn)收
每批新購(gòu)培養(yǎng)基,均應(yīng)進(jìn)行外觀檢查( 包括生產(chǎn)日期和保質(zhì)期等) ,具體參數(shù)參照《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 食品微生物學(xué)檢驗(yàn) 培養(yǎng)基和試劑的質(zhì)量要求》中的相關(guān)要求進(jìn)行,并用標(biāo)準(zhǔn)樣品或標(biāo)準(zhǔn)菌株進(jìn)行技術(shù)性驗(yàn)收,驗(yàn)收方法參照《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 食品微生物學(xué)檢驗(yàn) 培養(yǎng)基和試劑的質(zhì)量要求》的相關(guān)要求進(jìn)行,填寫(xiě)相應(yīng)的培養(yǎng)基驗(yàn)收記錄。培養(yǎng)基必須滿足驗(yàn)收參數(shù)要求方可使用,否則作退回處理。技術(shù)性驗(yàn)收時(shí)可使用有證標(biāo)準(zhǔn)樣品或標(biāo)準(zhǔn)菌株,標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)應(yīng)為來(lái)自于( 英國(guó)) 國(guó)家菌種保藏中心 、美國(guó)菌種保藏中心、中國(guó)工業(yè)微生物菌種保藏管理中心、中國(guó)醫(yī)學(xué)微生物菌種保藏中心的產(chǎn)品或其傳代產(chǎn)品。

1 培養(yǎng)基的制備應(yīng)按照廠商提供的說(shuō)明對(duì)培養(yǎng)基進(jìn)行配制并滅菌,同時(shí)進(jìn)行滅菌效果監(jiān)控( 溫控膠帶) ,填寫(xiě)相應(yīng)的培養(yǎng)基配制記錄和壓力蒸汽滅菌器滅菌監(jiān)控及使用記錄。若溫控效果不合格,則該批培養(yǎng)基不能使用,應(yīng)查找原因,采取糾正措施后重新配制。

2 培養(yǎng)基的期間核查和新開(kāi)封核查培養(yǎng)基開(kāi)封后,如果保存不當(dāng),如潮濕、高溫等環(huán)境影響,有可能發(fā)生質(zhì)量改變,所以若在保質(zhì)期內(nèi)但已超過(guò)6個(gè)月未使用完,應(yīng)在開(kāi)封后每6個(gè)月進(jìn)行1次期間核查; 每新開(kāi)封1瓶培養(yǎng)基時(shí),也應(yīng)對(duì)其進(jìn)行技術(shù)性檢查,并填寫(xiě)相應(yīng)的培養(yǎng)基期間核查監(jiān)控記錄。培養(yǎng)基必須滿足技術(shù)性參數(shù)要求方可繼續(xù)使用,否則應(yīng)做作廢處理。超過(guò)保質(zhì)期的培養(yǎng)基應(yīng)做作廢處理??捎脴?biāo)準(zhǔn)樣品或標(biāo)準(zhǔn)菌株對(duì)培養(yǎng)基進(jìn)行期間核查,新開(kāi)瓶培養(yǎng)基檢查可用標(biāo)準(zhǔn)樣品或標(biāo)準(zhǔn)菌株,也可用已知陽(yáng)性樣品( 已知陽(yáng)性樣品是指已分析樣品中陽(yáng)性管中的菌液,用以替代標(biāo)準(zhǔn)樣品或標(biāo)準(zhǔn)菌株) 。

3 培養(yǎng)基的貯存和使用商品化的即用型培養(yǎng)基,嚴(yán)格按照廠商提供的貯存條件、有效期和使用方法進(jìn)行保存和使用。配制好的培養(yǎng)基,以少量勤配為宜,已滅菌的培養(yǎng)基可在4℃ ~ 10℃ 存放1個(gè)月,同時(shí)應(yīng)注明配制日期。

4 培養(yǎng)基的棄置使用后的培養(yǎng)基( 包括結(jié)果顯示陰性的培養(yǎng)基) 應(yīng)在實(shí)驗(yàn)完成后立即滅菌棄置,未使用的培養(yǎng)基超過(guò)規(guī)定保存期限后也應(yīng)滅菌棄置,并填寫(xiě)壓力蒸汽滅菌器滅菌監(jiān)控及使用記錄。 無(wú)菌室無(wú)菌室每次使用前應(yīng)按照技術(shù)要求進(jìn)行紫外燈滅菌生物安全柜按照產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)請(qǐng)生產(chǎn)廠家進(jìn)行定期維護(hù)。

3 滅菌設(shè)備
濕熱滅菌器每月至少用生物指示劑進(jìn)行1次滅菌效果監(jiān)測(cè),每次使用時(shí)用溫控指示膠帶進(jìn)行滅菌效果監(jiān)控。生物指示劑或指示條需由經(jīng)國(guó)際質(zhì)量管理體系認(rèn)證的供應(yīng)商提供。滅菌設(shè)備( 干熱滅菌箱和濕熱滅菌器) 至少每年由有資質(zhì)的計(jì)量檢定部門(mén)進(jìn)行1次檢定.待滅菌的物品不要擺放得過(guò)于擁擠,應(yīng)保留一定的空間。滅菌后的物品應(yīng)置于無(wú)菌室專門(mén)空間存放或置于消毒柜中暫存。滅菌后的物品2周內(nèi)未使用,需重新滅菌。

4 電熱恒溫培養(yǎng)箱
電熱恒溫培養(yǎng)箱溫度的準(zhǔn)確性直接影響檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性,是非常重要的技術(shù)指標(biāo)。電熱恒溫培養(yǎng)箱應(yīng)每年由有資質(zhì)的技術(shù)部門(mén)檢定一次,檢定指標(biāo)為溫度和均勻度。培養(yǎng)箱的示數(shù)應(yīng)按照檢定證書(shū)的修正值進(jìn)行修正。培養(yǎng)箱使用期間應(yīng)每天進(jìn)行溫度監(jiān)控。如長(zhǎng)時(shí)間未使用,應(yīng)每月開(kāi)機(jī)進(jìn)行一次期間核查,確保設(shè)備狀態(tài)良好。

5 結(jié)論:
上述質(zhì)控手段在大連市環(huán)境監(jiān)測(cè)中心經(jīng)過(guò)近2a多的應(yīng)用,取得了比較理想的效果。環(huán)境監(jiān)測(cè)領(lǐng)域微生物的檢測(cè),除嚴(yán)格按照相關(guān)的方法標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范進(jìn)行實(shí)驗(yàn)操作,無(wú)菌操作手法專業(yè)規(guī)范外,執(zhí)行上述對(duì)培養(yǎng)基、無(wú)菌室、滅菌設(shè)備、培養(yǎng)箱的質(zhì)量控制后,輔以常規(guī)的人員比對(duì)、實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)等手段,基本可以保證出具檢測(cè)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性。