制劑中的抑菌成分會干擾微生物限度檢 查，故對含抑菌成分的制劑進行微生物限度檢查時，應(yīng)先消除 其抑菌活性，以保證方法的適用性。對于含不同抑菌成分 及抑菌成分含量不同的抑菌制劑，應(yīng)建立專屬性強、重復性 好的微生物限度檢查方法。BP-Ⅱ型架盤天平( 上海醫(yī)用激光儀器廠) ; LＲH-70 型生 化培養(yǎng)箱( 上海一恒科技有限公司) ; M0ST-T24-B 型臺式滅菌 器( 山東新華醫(yī)療器械股份有限公司) ; CS101-2ABN 型電熱鼓 風干燥箱( 重慶康誠永生實驗設(shè)備有限公司) ; BSC-1000-Ⅱ- A2 型生物安全柜( 蘇州華宇凈化設(shè)備有限公司) 。

    金黃 色 葡 萄 球 菌、銅 綠 假 單 胞 菌、枯草芽孢桿菌、白色念 珠菌和大腸埃希菌由中 國食品藥品檢定研究院菌種保藏中心提供，均為第 1 代冷凍 保存菌株; 黑曲霉［CMCC( F) 98003］由北京三藥科技開發(fā)公 司提供，為第 4 代冷凍保存菌株。試驗組的回收率 = ( 試驗組平均菌落數(shù)－供 試品對照組平均菌落數(shù)) /菌液對照組平均菌落數(shù); 乳化劑對 照組的回收率=乳化劑對照組平均菌落數(shù)/菌液對照組平均菌 落數(shù); 中和劑對照組的回收率 = 中和劑對照組平均菌落數(shù)/菌 液對照組平均菌落數(shù)。建立了 6 種有抑菌作用的醫(yī)院制劑的微生物限度 檢查方法。對于具有抑菌活性的供試品，若在最低稀釋級無法 進行方法適用性試驗時，根據(jù)相應(yīng)的微生物限度標準和菌數(shù)報 告規(guī)則，在不影響結(jié)果判斷的前提下，通過增加稀釋級的方法 進行試驗。若供試品的抑菌活性較強，可經(jīng)過中和、稀釋或薄 膜過濾處理后再加入菌液進行方法適用性試驗，必要時可聯(lián)合 使用多種方法。